Estudio comparativo de equipos INR capilar "point of care" versus INR venoso, en pacientes en tratamiento con antagonistas de vitamina K / Comparison of point of care capillary international normalized ratio (INR) with INR measured in venous samples

Background: INR is used to monitor the treatment with vitamin K antagonists. A strategy to reduce waiting times for sampling is to measure INR in a capillary sample using a portable point of care (POC) type coagulometer. Aim: To evaluate the correlation of CoaguChek Pro II™, Xprecia™ and microINR™ with venous INR measured at the clinical laboratory and their ease of use. Materials and Methods: Patients provided capillary and venous blood samples for parallel tests comparing Xprecia™ Stride with CoaguChek Pro II™ and with venous INR, microINR™ with CoaguChek Pro IITM and with venous INR. The devices' ease of use was assessed surveying the sampling staff. Results: The three tested devices had good correlation coefficients with venous INR: CoaguChek Pro IITM 0.953 and 0.962; Xprecia™ of 0.912 and microINR™ of 0.932. The correlation coefficient of Xprecia™ with CoaguChek Pro IITM was 0.937 and microINR™ with CoaguChek Pro IITM was 0.976. Conclusions: CoaguChek Pro IITM, Xprecia™ and microINR™ results had a good correlation coefficient with INR measured at the laboratory. Our results indicate that, in the hands of trained users, POC-type coagulometers are reliable and acceptable for routine use in anticoagulant treatment control.

Avaliação da variação de razão normalizada internacional em pacientes anticoagulados através de metodologia diferenciada / Assessment of INR variations in anticoagulated patients through a differentiated methodology

Fundamentos: A varfarina apresenta um intervalo terapêutico estreito e resposta variável. O risco decomplicações hemorrágicas ou a ocorrência de eventos tromboembólicos obriga o paciente a controle terapêutico rigoroso. Objetivo: Verificar a flutuação da Razão Normalizada Internacional (RNI) em pacientes com terapia de anticoagulação com varfarina através de controle diferenciado. Métodos: Estudo retrospectivo não controlado, com 50 pacientes com fibrilação atrial, eventos embólicos ou prótese valvar. Utilização de questionário para: caracterização demográfica; dados clínicos da doença; tratamento; anticoagulante em uso; conhecimento sobre a terapêutica; percepção acerca do uso de anticoagulante; adesão ao tratamento (Morisky). Foram coletados os últimos cinco registros da RNI do prontuário do paciente e verificação de ao menos trêsmedidas entre 2,0≤RNI≤3,0. Resultados: Aderência ao tratamento ocorreu em 64,0% dos relatos e 54,0% foi comprovado pelocontrole de RNI. A amostra foi composta predominantemente de indivíduos com formação universitária (50,0%) e com renda superior a cinco salários mínimos (56,0%). Apesar do controle diferenciado do RNI, 30,0% permaneceram fora da meta. O controle da RNI nesta população foi superior aos resultados obtidos com controle convencional. Nível socioeconômico esteve associado diretamenteao melhor resultado de controle. Conclusão: Apesar do controle diferenciado do RNI, parte dos pacientes permaneceu fora da meta. O nível de escolaridade foi o fator de obtenção do melhor controle. Questiona-se o fornecimento de anticoagulantes que não necessitem do controle do RNI para pacientes portadores da FA não valvar.

Background: Warfarin has a narrow therapeutic range and variable response. The risk of hemorrhagic complications or the occurrence of thromboembolic events impose strict therapeutic controls on patients.Objective: Verify fluctuations of the International Normalized Ratio (INR) in patients on anticoagulation therapy with warfarin through differentiated control. Methods: Uncontrolled retrospective study of fifty patients with atrial fibrillation, embolic events or prosthetic valves who completed a questionnaire on: demographic characteristics; clinical data on the disease; treatment; anticoagulants being taken;knowledge of treatment; perceptions of taking anticoagulants; adherence to treatment (Morisky). The last five INRs were collected from patient records and checked for at least three measurements between 2.0≤INR≤3.0. Results: Adherence to treatment occurred in 64,0% of the reports, with 54,0% confirmed by INR controls.The sample consisted predominantly (50,0%) of university graduates with incomes of more than five times the minimum wage (56%). Despite differentiated INR control, 30,0% remained off-target, although INR control in this population exceeded the results obtained through conventional control. Social and economic levels were directly associated with better control outcomes. Conclusion: Despite differentiated INR control, some patients remained off-target, with education levels being the factor for obtaining better control. The supply of anticoagulants is questioned, when no INR control is required for patients with non valvular AF.

Is point-of-care accurate for indicating thrombolysis in anticoagulated patients on oral anticoagulation treatments? / Teste rápido de RNI tem acurácia para indicar trombólise em pacientes em uso de anticoagulante oral?

The use of oral anticoagulation treatment (OAT) in patients with an international normalized ratio (INR) higher than 1.7 is a contraindication to thrombolysis in acute ischemic stroke. The aim of the present study is to compare the use of point-of-care (POC) coagulometers to the standard coagulation analysis (SCA) procedure of the INR as a decision-making test for use with patients taking OAT. Method: Eighty patients on chronic OAT underwent a POC and an SCA during a regular outpatient evaluation. Results: When comparing the abilities of the POC test and the SCA test to identify adequate levels for thrombolysis (≤1.7), the POC had a sensitivity of 96.6% (95%CI 88.4-99.1) and a specificity of 60.0% (95%CI 38.6-78). POC overestimated INR levels by 0.51 points compared to the SCA test. Conclusion: POC has a high sensitivity compared to the SCA test for the identification of patients within the cut-off point for thrombolysis. .

Valores acima de 1.7 no RNI de pacientes em uso de terapia anticoagulante (ACO) é uma contraindicação para a trombólise no AVC isquêmico. O Objetivo do presente estudo é comparar o teste capilar rápido (TCR) com o exame tradicional de RNI como método de decisão para indicação de terapia trombolítica em pacientes em uso de ACO. Método: Oitenta pacientes em uso crônico de ACO foram submetidos ao TCR e ao exame tradicional durante consulta ambulatorial. Resultados: Ao serem comparados os resultados do TCR com o exame tradicional com o ponto de corte de 1,7 de RNI, o teste rápido teve sensibilidade de 96,6% (IC95% 88,4-99,1) e especificidade de 60,0% (IC95% 38,6-78). O TCR superestimou os níveis de RNI em 0,51 pontos comparado ao exame tradicional. Conclusão: O TCR apresentou elevada sensibilidade, comparado ao exame tradicional para a identificação de pacientes em uso de ACO com indicação de trombólise. .

RNI Point-of-care test (POCT): esperança ou ilusão? / Point-of-care test (POCT) INR: hope or illusion?

Na última década, foram desenvolvidos os testes point-of-care visando à geração rápida de resultados de exames. Na área da hemostasia, a razão normatizada internacional, o RNI point-of-care test (RNI-POCT), constitui o principal exame dessa nova proposta. Esse teste tem grande potencial de benefício em situações em que o resultado rápido da RNI influencia a tomada de decisão clínica, como no acidente vascular cerebral isquêmico agudo, antes de procedimentos cirúrgicos e durante cirurgias cardíacas, além de permitir que o próprio paciente faça a monitoração da anticoagulação oral. Entretanto, a precisão e a acurácia da RNI-POCT ainda precisam ser aprimoradas para aumentar a eficácia e a eficiência do teste. A RDC/ANVISA Nº 302 deixa claro que os testes POCT devem ser supervisionados pelo responsável técnico do Laboratório Clínico nas fases pré-analítica, analítica e pós-analítica. Na prática, o laboratório não participa da execução desses testes e liberação dos resultados, não sendo, portanto, o mais indicado para garantir a qualidade dos mesmos. Os clínicos, especialmente aqueles envolvidos com a anticoagulação oral de pacientes, têm grande expectativa na incorporação da RNI-POCT na prática diária, apesar das limitações desse método. Esses profissionais mostram-se dispostos a treinar o paciente para realizar o teste, mas legalmente não são os responsáveis pela qualidade do mesmo e não estão preparados para a manutenção dos equipamentos. A definição do responsável pelo RNI-POCT precisa ser reavaliada pelos órgãos competentes, de forma a garantir que seja cumprida, e constitui etapa essencial para assegurar a qualidade do teste e, consequentemente, sua maior utilização.

In the last decade, point-of-care tests were developed to provide rapid generation of test results. These tests have increasingly broad applications. In the area of hemostasis, the international normalized ratio, INR point-of-care test (POCT INR), is the main test of this new proposal. This test has great potential benefit in situations where the quick INR results influences clinical decision making, as in acute ischemic stroke, before surgical procedures and during cardiac surgery. The INR POCT has the potential to be used for self-monitoring of oral anticoagulation in patients under anticoagulant therapy. However, the precision and accuracy of INR POCT still need to be enhanced to increase effectiveness and efficiency of the test. Additionally, the RDC / ANVISA Number 302 makes clear that the POCT testing must be supervised by the technical manager of the Clinical Laboratory in the pre-analytical, analytical and post-analytical. In practice, the Clinical Laboratory does not participate in the implementation of POCT testing or release of the results. Clinicians have high expectation with the incorporation of INR POCT in clinical practice, despite the limitations of this method. These professionals are willing to train the patient to perform the test, but are not legally responsible for the quality of it and are not prepared for the maintenance of equipment. The definition of who is in charge for the test must be one to ensure the quality control.

Administración oral de preparado parenteral de vitamina K en anticoagulación excesiva por warfarina / Oral administration of intravenous preparation of Vitamin K for excessive anticoagulation due to warfarin

La warfarina es frecuentemente usada en la terapia anticoagulante actual, su acción debe ser monitorizada usando el tiempo de protrombina expresado como International Normalized Ratio (INR); cuando se excede el rango de seguridad se puede administrar vitamina K (Vit-K), preferentemente por vía oral. Dicha presentación no está disponible en Venezuela. Se realizó un ensayo clínico, doble ciego, donde a 20 pacientes, edad 18-60 años, sin sangrado e INR inicial de 6 a 10 inclusive; les fue suspendida la warfarina e inmediatamente agrupados al azar a recibir dosis única de Vit-K (oral 1.25mg de Vit-K fraccionada de una presentación parenteral) o placebo. El punto final primario, INR < 3.5 a las 24 horas de administrar la dosis, se alcanzó en 70% de los pacientes en Vit-K y 20% en placebo. La reducción absoluta del riesgo y su intervalo de confianza de 95%: RAR (IC95%) = 50% (14.4 a 85.6) ρ = 0.028; NNT (IC95%) = 2(1.3 a 6.9); no se registraron eventos adversos, ni INR < 2 luego de 24 horas de tratamiento. Los resultados obtenidos son consistentes con estudios donde se administró Vit-K en preparación específica para vía oral. Así la Vit-K en presentación parenteral, administrada por vía oral, es más efectiva y segura que simplemente detener la administración de warfarina para revertir la excesiva anticoagulación, en donde no exista presentación específica oral de Vit-K o ésta sea muy costosa.

Anticoagulation therapy with warfarin, a common clinical practice, needs to be monitored using protombine time expressed as the International Normalized Ratio (INR); when safety range is exceeded, Vitamin K (Vit-K) could be administered with preference orally. In Venezuela the specific oral preparation for Vit-K is not available. This is a double blinded, randomized, placebo controlled, clinical trial; 20 patients, age 18-60 year with initial INR ≥ 6, ≤10, were randomized to oral Vit-K 1.25mg (prepared from intravenous presentation) or placebo plus withholding warfarin. INR < 3.5 at 24 hours of treatment (the primary end point) was achieved by 70% among Vit-K, and 20% among placebo patients; given an absolute risk reduction (ARR), of 50% (CI95%: 14.4-85.6) ρ = 0.028, NNT 2 (CI95%: 1.3 - 6.9). No adverse events were recorded including INR < 2 at 24 hours of treatment administration. Our results are consistent with studies where specific oral presentation of Vit-K was used. The results indicate that oral administration of Vit-K, prepared from an intravenous Vit-K preparation, is safe and more effective to revert excessive anticoagulation than simply withholding warfarin, in places where specific preparation of oral Vit-K is not available or too expensive.

Anticoagulação em situações especiais: sangramentos, peroperatório, pós-stent coronário, prevenção secundária da coronariopatia / Anticoagulation in special clinical situation: high INR, bleedings, peroperatory period, post-coronary stent, secondary prevention of coronary artery disease

São abordados aspectos da anticoagulação em portadores de fibrilação atrial diante de situações clínicas especiais, como INA alto, sangramentos, peroperatório, pós-stent coronário e prevenção secundária da coronariopatia. São também detalhados os princípios de abordagem na avaliação para decisões baseadas na relação risco-benefício. As sugestões terapêuticas e de manuseio clínico são, sempreque possível, baseadas em diretrizes nacionais e internacionais sobre o assunto.